역사적으로 의료 기기 데이터는 격리되어 사일로에 갇혔으며 각 데이터는 고유한 통신 프로토콜, 물리적 연결, 업데이트 속도 및 용어를 가지고 있었습니다. 그러나 주요 발전으로 인해 의료 기기는 차트 작성 및 문서화에서 활성 환자 모니터링으로 진화하는 도약을 앞두고 있습니다. 그리고 개입.
다변량의 시간적 추세 정보를 통해 추적된 임상의는 과거 및 실시간 데이터를 적용하여 변화하고 진화하는 추세에 기반한 실시간 임상 의사결정을 촉진할 수 있습니다.
헬스케어 산업은 의료기기의 보편적인 상호운용성을 실현하기까지는 갈 길이 멀다.연방 지침 및 개혁, 기술 발전, 산업 사회, 표준 조직, 다양한 산업 및 비즈니스 요구 사항으로 인해 일부 제조업체는 인터페이스를 개발하게 되었지만, 많은 의료 기기는 여전히 독점 형식을 좀 더 표준화되고 공통된 형식으로 변환해야 합니다. 의미론과 메시징 형식 모두에서 의료 IT 시스템.
MDDS(의료기기 데이터 시스템) 미들웨어는 공급업체의 사양을 사용하여 특정 종류의 의료기기에서 데이터를 가져온 다음 이를 전자 건강 기록(EHR), 데이터 웨어하우스 또는 지원을 위한 기타 정보 시스템으로 변환하고 전달하는 데 계속 필요합니다. 임상 차트 작성, 임상 의사 결정 지원 및 연구와 같은 사용 사례입니다.의료 기기의 데이터는 환자 기록의 다른 데이터와 결합되어 환자 상태에 대한 보다 전체적이고 완전한 그림을 만듭니다.
MDDS 미들웨어 기능의 폭과 범위는 병원, 의료 시스템 및 기타 제공업체 조직이 장치에서 기록 시스템으로 흐르는 데이터를 활용하는 방법을 쉽게 찾을 수 있도록 해줍니다.환자 치료 관리 및 임상 의사 결정을 개선하기 위해 데이터를 사용하는 것이 즉시 떠오릅니다. 그러나 이는 가능한 것의 수박 겉핥기식일 뿐입니다.
데이터 검색 기능
최소한 MDDS 미들웨어는 의료 기기에서 에피소드 데이터를 검색하고 이를 표준 형식으로 변환할 수 있어야 합니다.또한 미들웨어는 다양한 임상 운영 설정(예: 수술실, 집중 치료실, 의료 수술실)의 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 속도로 데이터를 검색할 수 있어야 합니다.
임상 차트 작성 간격은 일반적으로 임상 요구 사항에 따라 30초에서 최대 몇 시간까지 다양합니다.더 높은 주파수, 1초 미만 데이터에는 생리학적 모니터의 파형 측정, 기계식 인공호흡기의 압력-볼륨 루프, 의료 기기에서 발생하는 경보 유형 데이터가 포함됩니다.
표시 및 분석, 예측 분석을 위한 데이터 사용뿐만 아니라 새로운 정보 생성을 위해 진료 현장에서 수집된 데이터를 처리하는 능력도 데이터 수집 속도를 높입니다.1초 미만 수준을 포함하여 다양한 속도로 데이터를 검색하는 기능에는 미들웨어 공급업체 측의 기술적 역량이 필요하지만 FDA 승인 형태의 규제 역량도 필요합니다. 이는 미들웨어가 다음을 입증할 수 있음을 보여줍니다. 이는 경보 및 분석, 심지어 환자 모니터링 및 개입을 위해 더 높은 빈도로 데이터를 전달하는 것과 관련된 위험을 완화했습니다.
실시간 개입의 의미
미들웨어를 활용하면 의료 기기에서 데이터를 가져와 환자 기록의 다른 데이터와 결합하여 현재 환자 상태에 대한 보다 전체적이고 완전한 그림을 만들 수 있습니다.수집 시점의 실시간 데이터와 분석을 결합하면 예측 및 의사 결정 지원을 위한 강력한 도구가 생성됩니다.
이는 환자 안전과 병원이 감수하는 위험 수준과 관련된 중요한 질문을 제기합니다.환자 문서화 요구 사항은 실시간 환자 개입 요구 사항과 어떻게 다릅니까?실시간 데이터 흐름이란 무엇이고 무엇이 아닌가?
임상 경보와 같은 실시간 개입에 사용되는 데이터는 환자의 안전에 영향을 미치므로 올바른 개인에게 데이터가 전달되지 않으면 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.따라서 데이터 전달 대기 시간, 응답 및 무결성에 대한 요구 사항의 의미를 이해하는 것이 중요합니다.
다양한 미들웨어 솔루션의 기능은 중복되지만, 소프트웨어의 세부 사항이나 데이터에 대한 물리적 액세스 외에 고려해야 할 기본 아키텍처 및 규제 고려 사항이 있습니다.
FDA 승인
의료 IT 분야에서 FDA 510(k) 허가는 의료 기기 연결 및 의료 기기 데이터 시스템과의 통신을 관리합니다.차트 작성과 능동 모니터링용 의료기기 데이터 시스템 간의 차이점 중 하나는 능동 모니터링용으로 승인된 시스템이 환자 평가 및 개입에 필요한 데이터와 경보를 안정적으로 전달할 수 있는 능력을 입증했다는 것입니다.
데이터를 추출하고 이를 기록 시스템으로 변환하는 능력은 FDA가 MDDS로 간주하는 기능의 일부입니다.FDA는 MDDS 솔루션이 일반 문서화에 대해 FDA Class I 상태를 유지하도록 요구합니다.경보 및 활성 환자 모니터링과 같은 다른 측면(전송, 저장, 변환 및 표시)은 표준 MDSS 기능의 범위를 벗어납니다.규칙에 따르면, MDDS가 의도된 용도 이상으로 사용될 경우 감독 및 규정 준수에 대한 부담은 이후에 제조업체로 분류될 병원으로 이전됩니다.
클래스 II 허가는 위험 관점에서 실시간 개입에 사용하기 위한 데이터의 위험을 성공적으로 완화했음을 입증하는 미들웨어 공급업체에 의해 달성될 수 있습니다. 이는 경보 통신 또는 수집된 원시 데이터에서 새로운 데이터 생성과 일치합니다. 의료 기기.
미들웨어 공급업체가 활성 환자 모니터링에 대한 허가를 요청하려면 수집 지점(의료 기기)부터 배송까지 개입 목적으로 모든 활성 환자 데이터를 처음부터 끝까지 수신하고 전달할 수 있도록 모든 점검과 균형을 갖춰야 합니다. 요점 (임상의).다시 말하지만, 중재 및 적극적인 환자 모니터링에 필요한 데이터 수신 및 시기를 맞춰 전달하는 능력은 중요한 차이점입니다.
데이터 전달, 통신 및 무결성
적극적인 환자 모니터링과 검증된 데이터 전달을 지원하려면 병상 의료 기기에서 수신자까지의 통신 경로가 지정된 시간 내에 데이터 전달을 보장해야 합니다.전달을 보장하기 위해 시스템은 해당 통신 경로를 지속적으로 모니터링하고 데이터가 대기 시간 및 처리량에 대해 허용 가능한 최대 한도를 초과하여 방해되거나 지연되는 경우 이를 보고해야 합니다.
양방향 데이터 통신은 데이터 전달 및 검증이 의료 기기 작동을 방해하거나 방해하지 않도록 보장합니다.이는 의료 기기의 외부 제어를 탐색하거나 활성 환자별로 경보 데이터를 전달할 때 특히 중요합니다.
적극적인 환자 모니터링을 위해 승인된 미들웨어 시스템에서는 데이터를 변환하는 기능이 가능합니다.변환 수행, 3차 결과 계산 및 기타 데이터 해석을 위한 알고리즘은 소집을 통과하고 고장 모드를 포함하여 의료 기기의 모든 의도된 작동 시나리오에 대해 검증되어야 합니다.데이터 보안, 데이터에 대한 적대적 공격, 의료 기기, 서비스 거부, 랜섬웨어는 모두 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있으며 이러한 요구 사항은 특정 시나리오를 통해 구체화되고 테스트를 통해 검증되어야 합니다.
보편적인 의료 기기 표준은 하룻밤 사이에 이루어지지는 않을 것입니다. 하지만 제조업체가 보다 표준화된 접근 방식으로 느리게 마이그레이션하고 있다는 점은 흥미로웠습니다.물류와 실용성은 투자, 개발, 인수 및 규제에 막대한 비용이 드는 세계의 하루를 지배합니다.이는 의료 기관의 기술 및 임상 요구 사항을 지원할 수 있는 의료 기기 통합 및 미들웨어 제공업체를 선택하기 위한 포괄적이고 미래 지향적인 접근 방식의 필요성을 강화합니다.
게시 시간: 2017년 1월 12일